אנשים עם טרשת נפוצה חווים פגיעה קוגנטיבית אשר יכולה להשפיע על איכות חייהם ועל אפשרויות התעסוקה שלהם. סולם ה-SDMT (symbol digit modality test) הינו סולם מתוקף המשמש במחקרים קליניים, ובכלל זאת במחקרים העוסקים בטרשת נפוצה, להערכת פגיעה קוגניטיבית.
במסגרת מחקר ה-MAGNIFY-MS , שממצאיו הוצגו במפגש ה-ACTRIMS של שנת 2024, חוקרים ביקשו לבחון את התפקוד הקוגניטיבי של חולים עם טרשת נפוצה התקפית פעילה ביותר אשר טופלו עם כדורי קלדריבין 10 מ"ג על פני מעקב של שנתיים.
במחקר השתתפו 270 חולים כאשר 66.7% מתוכם היו נשים, 56.3% בני 40 שנים ומטה ו-24.4% מתוכם היו עם ציון EDSS הגדול מ-3 בתחילת המחקר.
תוצאות המחקר הדגימו כי לאחר 24 חודשי מעקב, 43% מהמשתתפים חוו שיפור של 4 נקודות בציון ה-SDMT בעוד שב-45% מהמשתתפים הציון נותר זהה לתחילת המחקר וב-12% מהמשתתפים חלה הרעה של 4 נקודות ומעלה. בנוסף, ב-22% מהמשתתפים חל שיפור של 8 נקודות ומעלה בציון ה-SDMT ורק ב-4% הייתה הרעה של 8 נקודות ומעלה.
עם התקדמות המחקר שיעור גבוה יותר של חולים השיגו הטבה של 8 נקודות ומעלה. שיעור זה עמד על 15.4% בחודש 6 למחקר, 14.8% בחודש 12 למחקר ו-27.2% בחודש 24 למחקר. לא נצפה הבדל ביעילות של קלדריבין בין חולים נאיביים לטיפול לחולים שקיבלו טיפול קודם ובין חולים עם פעילות התקפית גבוהה (שהוגדרה כשני התקפים ומעלה בשנה לפני תחילת המחקר) לבין חולים עם פעילות התקפית שאינה גבוהה.
בהמשך למחקר הראשוני, משתתפים אשר סיימו אותו יכלו להשתתף במחקר ההמשך MAGNIFY-MS Extension trial. במפגש ה-ACTRIMS הוצגו נתוני ביניים ממחקר ההמשך לאחר שנה נוספת של מעקב. משתתפי המחקר ההארכה לא קיבלו מנות נוספות של קלדריבין והתוצאים העיקריים שנבדקו במחקר זה היו שיעור החולים עם העדר פעילות מחלה (NEDA-3) ושיעור החולים ללא התקפים. NEDA-3 הוגדרה העדר התקפים, היעדר התקדמות נכות על פני שישה חודשים והעדר נגעים חדשים ב-MRI.
מבין משתתפי מחקר ה-MAGNIFY-MS הראשוני, 81.1% המשיכו למחקר ההארכה. מאפייני החולים במחקר ההארכה היו דומים לאלו של המחקר הראשוני.
החוקרים מצאו כי במהלך השנה השלישית למחקר, שיעור ה-NEDA-3 עמד על 80.56% ו-90.4% מהמשתתפים היו חפים מהתקפים. לא נצפה הבדל ביעילות הטיפול בין חולים נאיביים לטיפול לחולים שקיבלו טיפולים לפני השתתפותם במחקר ה-MAGNIFY-MS. בנוסף, נצפה שיפור בתוצא רדיוגרפי אשר כלל את מספר הנגעים ב-MRI בין חודשים 24-36 למחקר: נצפתה ירידה במספר הממוצע של נגעים העוברים האדרה ב-T1 כמו גם במספר הנגעים הפעילים ב-T2.
בהיבט בטיחות, לא התגלו סוגיות בטיחות חדשות במהלך תקופת ההארכה. 48.4% מהמשתתפים חוו תופעות לוואי אך רובן היו קלות או בינוניות.
ממצאי המחקר הראשוני ומחקר ההארכה מדגימים את ההשפעה המיטיבה של קלדריבין על תפקוד קוגניטיבי בחולי טרשת נפוצה ועל כך שלתרופה יעילות ממושכת גם כשנתיים לאחר נטילת המנה האחרונה שלה.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות