ה-FDA התייחס השבוע למחקר שהראה שמכשירי אוקסימטר אינם מדייקים אצל אנשים עם עור כהה. אוקסימטר (מד דופק וריווי חמצן בדם) מודד את רמת החמצן בדם ואת קצב פעימות הלב. מכשירים אלה נמצאים בשימוש נרחב בבתי חולים והם היו בשימוש נרחב להערכת רמות החמצן של חולים במהלך מגיפת הקורונה.
עוד בעניין דומה
החל משנת 2005 התפרסמו מחקרים שהראו שמדי חמצן נוטים להעריך יתר על המידה את כמות החמצן בדם של מטופלים בעלי עור כהה. הסיבה לכך היא שהמלנין בעור סופג חלק מהאור שהמכשירים מנתחים כדי לבצע את הקריאות שלהם. ככל שהעור כהה יותר, כך יש יותר מלנין ופחות אור עובר דרכו.
עם זאת, במשך עשרות שנים המידע הוסתר ויצרני המכשירים התעלמו ממנו, בטענה שחוסר הדיוק זעיר ואינו משפיע על הטיפול בחולה. הממצאים לא פורסמו בכתבי עת פופולריים, לא נלמדו בבתי ספר לרפואה ומעולם לא חדרו לתודעתם של רוב הרופאים המסתמכים על המכשירים מדי יום כדי להחליט איזה טיפול לתת לחולים ומשמשים לשמירה על המטופל כשהוא תחת הרדמה.
ד"ר מייקל סג'ודינג מאוניברסיטת מישיגן הוביל את המחקר משנת 2020 על מדי חמצן וחוסר הדיוק שלהם בקרב אנשים כהי עור, מחקר שזכה לראשונה לתשומת לב נרחבת. כרופא ריאות וטיפול נמרץ צרם לו מאוד שהעובדה הזאת איננה ידועה לכלל הרופאים ושהיצרנים אינם פועלים לפתרון הבעיה.
ה-FDA ערך לאחרונה ניתוח של מחקרים עדכניים ונתונים של יצרני מכשירים, והוא עשוי להעריך מחדש את ההנחיות למכשירים אלה, אשר נכתבו בשנת 2013. ה-FDA הוציא הודעת בטיחות בפברואר 2021, חודשיים לאחר שהמחקר של סג'ודינג הראה שאנשים עם עור כהה שקיבלו תוספת חמצן היו בסיכוי גבוה יותר לסבול מהיפוקסמיה נסתרת (רמת חמצן נמוכה) ושהאוקסימטרים הקיימים לא מתריעים על כך.
כתב העת STAT דיווח על ועדת ה-FDA וניסה לברר מדוע לקח זמן כה רב עד שהנושא טופל. "כמו רוב הדברים הכרוכים בגזע באמריקה, התשובה מורכבת ולפעמים כואבת", נכתב במאמר. בנוסף, הנושא כרוך בהתנגשות של מדע, היסטוריה ותרבות המתרחשת בתוך חברה ומערכת רפואית, שמעריכה נוחות וחיסכון בעלויות על פני בריאותם של חלק מהמטופלים הפגיעים ביותר שלה.
המכשירים נמצאים בשימוש נרחב בבתי חולים והם היו בשימוש נרחב להערכת רמות החמצן של חולים במהלך מגיפת הקורונה. צילום: שאטרסטוק
האוקסימטר פותח בקרב אוכלוסיה לבנה. המכשירים הראשונים, שפותחו לפני יותר מ-50 שנה, נבנו לשימוש בגובה רב ונוסו על אוכלוסיות שבאותה תקופה היו בעיקר לבנות: טייסים, אסטרונאוטים ומטפסי הרים. אך גם באותם ימים ראשונים היה בשוק "אוקסימטר שוויוני" - הוא פותח בשנות ה-60 על ידי חברת Hewlett-Packard לשימוש באסטרונאוטים והוא השתמש בשמונה אורכי גל של אור. המכשירים של היום משתמשים בשני אורכי גל בלבד. המהנדסים שעבדו על המכשיר עבור נאס"א בנו מכונה שעובדת על כל צבעי העור. הם בדקו את המכשיר שלהם על יותר מ-200 אנשים שחורים, אבל בשנות ה-80, כשהחברה פנתה לשוק המחשוב אישי, המכשיר נגנז.
מכשירי האוקסימטר הנוחים למשתמש וזולים יחסית מתבססים על מכשיר שפותח ביפן, שבה האוכלוסיה הומוגנית ובעלת עור בהיר. כאשר מכשירים אלה הגיעו לארה"ב, הם נבדקו בעיקר על אנשים בעלי עור בהיר יותר. היעדר הגיוון בניסויים הקליניים ובבדיקות רפואיות הוא בעיה ארוכת שנים בארה"ב ובעולם בכלל.
הטכנולוגיה נכנסה לשימוש נרחב בשנות ה-80 וחוללה מהפכה ברפואה בכך שהציעה דרך להעריך במהירות את רמות החמצן ללא צורך בהוצאת דם כואבת מהעורק. בשלב מוקדם, כמה מחקרים הראו שצבע עור עשוי להשפיע על קריאות במכשירים, ואילו מחקרים אחרים הראו שאין לצבע העור השפעה.
במחקר שפורסם בשנת 2005 הושוו קריאות מ-11 אנשים בעלי פיגמנטציה כהה לקריאות בעשרה אנשים בעלי פיגמנטציה בהירה, עם רמות חמצן שונות. נמצא שהמכשירים נתנו קריאה גבוהה ב-1% באנשים עם עור כהה ברמות חמצן גבוהות וקריאה גבוהה ב-3% בממוצע ברמות חמצן נמוכות יותר ומסוכנות יותר. בחלק מהקריאות היתה סטייה של עד 8%. כיוון שמחקר זה ואחרים מעולם לא זלגו לקהל הרחב יותר ולא נכללו בתכניות הלימודים של בתי הספר לרפואה, מעט רופאים - אפילו אלה שיש להם עור כהה יותר בעצמם - הבינו שהם משתמשים במכשיר שלא עובד באותה מידה על כל החולים.
בזמן מגיפת הקורונה רופאים שמו לב שהקריאות בחולים שחורים לא תמיד תואמות את המספרים שהתקבלו בבדיקות דם. סג'ודינג ועמיתיו השוו אלפי מדידות של רמות החמצן בדם שנלקחו מבדיקת דם עורקית לאלו מבדיקת אוקסימטר. הם גילו שלחולים שחורים יש סיכוי גבוה פי שלושה ללקות בהיפוקסמיה נסתרת מאשר חולים לבנים, מה שהעלה את האפשרות שלטעויות במכשירים עלולות להיות השלכות קליניות לחולים עם עור כהה יותר. מחקרים נוספים חיזקו את הממצאים והראו כי חולים עם עור כהה יותר וקריאות פחות מדויקות קיבלו פחות תוספת חמצן והטיפולים בהם נגד קורונה התעכבו.
חלק מהרופאים וממפתחי האוקסימטרים סבורים שהשגיאות קטנות מכדי להיות רלוונטיות מבחינה קלינית, למעט מצבים רפואיים לא שכיחים כמו מחלת לב ציאנוטית. יש הטוענים שהממצאים המראים שאנשים עם עור כהה יותר קיבלו פחות חמצן או שהטיפול בקורונה התעכב אצלם אינם קשורים לאוקסימטר אלא לגורמים אחרים כמו מצב ביטוחי, בריאות כללית ירודה יותר או סוג בית החולים שבו ביקרו.
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
